包号/序号：001/01

产品名称：内窥镜腹腔手术系统

数量：1套

是否为经过审批采购的进口产品：否

是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：单一产品采购，不适用

标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业

一、主机及基本附件

1.医生控制台

1.1 操控手柄

1.1.1 指压开关：操控手柄应配备指压开关，具有指压离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能。

1.1.2 手部传递到器械动作幅度缩放比例，要求能实现快速等比例缩放运动比例≤1.5:1。

1.1.3 指压离合器：左右两个手动控制器均具备上下2个指压离合器，共计4个。

1.2 3D立体目镜：提供。

▲1.2.1 裸眼直视三维高清视野，术者无需佩戴3D眼镜，即可实现裸眼直视三维的高清视野。

▲1.2.2 画中画模式：画中画模式可以支持≥2路外接信号，支持≥4种辅助影像信息输入（例如超声，心电图，CT影像等），且与手术画面同屏显示。

1.2.3 可搭载术中超声。

1.2.4 具备3D画中画模式。

1.3 触摸控制面板

1.3.1 图像数字化放大比例调节≥3种，最大可4倍放大，医生可在操控台触控面板设置调节比例。

1.3.2 提供设定视频、音频、系统功能。

1.3.3 具备手动分配器械臂指定的操控手柄。

1.3.4 可在触控面板对图像进行二维、三维图像转换。

1.4 左右侧控制单元

▲1.4.1 人体工学控制器≥4组8方向。

1.4.2 提供监视器倾斜度调节。

1.4.3 提供臂托和手柄高度调节。

1.4.4 提供脚踏深浅调节。

2.患者手术平台

2.1 机械臂

2.1.1 机械臂数量≥3条。

2.1.2 通用机械臂：每条机械臂都可安装并识别内窥镜及手术器械。

2.1.3 术中不需要更换与腹壁连接的套管，即可将最左或最右侧的牵拉臂切换到对侧的最外侧。

2.1.4 提供机械臂LED指示灯，每条器械臂≥4个。

▲2.1.5 机械臂LED指示灯状态≥7种。

2.1.6 吊杆LED指示灯状态≥5种。

2.1.7 具备提示音、提示灯及提示画面。

2.2 控制舵

2.2.1 提供控制舵触摸板。

2.2.2 可一键调节吊杆伸缩、旋转、左右位置。

2.2.3 提供机械臂铺单完成后定向激光启动。

2.2.4 提供触控面板可设置智能一键无菌存放模式。

▲2.2.5 触控面板可设置向导解剖位置（根据不同临床学科手术完成机械臂摆放向导，胸腔解剖学引导功能，上腹部解剖学引导功能，下腹部解剖学引导功能，肾脏结构学引导功能，盆腔解剖学引导功能）。

▲2.2.6 触控面板可设置向导路径选择，≥3种患者手术平台基本位置。

2.2.7 触控面板可设置智能一键收纳模式：提供。

3.影像处理平台

3.1 主体设备

3.1.1 提供多元化的影像处理平台，包含触摸式控制显示屏，具备系统参数调节、远程指导标记、能量平台参数预设等功能。

3.1.2 配置USB接口用于静态图像捕获存储：捕捉方式≥3种，医生控制台，影像处理平台，内窥镜。

3.2 触摸显示器

3.2.1 同步图像显示：提供。

3.2.2 内窥镜状态显示≥4种。

3.2.3 设置选项卡：触摸可查看剩余使用次数、应用能量预设、拍照、左右眼图像、内窥镜角度、荧光模式，数字变焦倍数等。

3.2.4 可在医生控制台及影像平台显示器内显示变焦倍数。

3.2.5 同步提供设置向导的消息、步骤和状态。

4.内窥镜系统

4.1 光学装置

4.1.1 提供荧光显影内窥镜。

4.1.2 免调焦内窥镜设计。

4.1.3 角度自动翻转功能。

4.1.4 内窥镜镜头、摄像头、线缆一体化设计。

4.1.5 内窥镜直径≤10mm。

4.1.6 内窥镜视野范围≥80°。

4.1.7 一键自动180°翻转内窥镜≥2种，不移除患者体内的情况下，可在医生控制台和影像平台进行操作。

4.2 光源装置

4.2.1 数量：1个LED。

4.2.2 提供自动开启照明模式功能。

5.安全联锁装置

5.1 医生控制台探测传感器：操作人员头部离开时自动锁定。

5.2 患者手术平台探测传感器：首个机械臂和套管对接时，自动锁定患者手术平台。

5.3 提供机械臂探测传感器。

5.4 报警锁定功能：提供。

5.5 有紧急制动开关（EPO）。

5.6 有手术器械寿命控制系统。

6.系统启动：按任何单个组件电源按钮即可一键启动/关闭医生控制台，患者手术平台即影像处理平台。

二、手术基本配件及器械

******管理局批准的专用器械种类≥12种，需要提供药监注册证文件。                              

▲1.1 原厂器械直径：≤9mm。

1.2 支持使用超声刀手术器械：可主刀医自主控制。

三、适用范围：获批的适用范围包括泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科、心外科在内的五个三级外科专业的手术，需提供有效的中华人民共和国医疗器械注册证。                        

★四、器械及附件

1.1 医生座椅≥1把。

1.2 30度三维电子内窥镜（带荧光显影）≥3个。

1.3 内窥镜消毒托盘（钢制）≥3个。

1.4 器械套管≥8个。

1.5 钝型闭孔器≥2个。

1.6 单极高频电缆≥2根。

1.7 双极高频电缆≥2根。

1.8 能量激活电缆（连接超声刀）≥1根。

1.9 能量激活电缆（连接能量平台）≥1根。

1.10 器械臂无菌套≥80个。

1.11 中心立柱无菌套≥20个。

1.12 套管密封件≥80个。

1.13 尖端盖附件≥10个。

1.14 无刃透明闭孔器≥6个。

1.15 超声刀≥6个。

1.16 单极手术弯剪≥1个。

1.17 马里兰双极镊≥1个。

1.18 大号持针钳≥1个。

1.19 强力持针钳≥1个。

1.20 永久电钩≥1个。

1.21 开孔无创组织抓持镊≥1个。

1.22 有孔双极镊≥1个。

五、高频电外科系统一台

▲1.1 高频电外科系统，可与腹腔内窥镜手术系统配套使用，兼容使用腹腔镜手术器械。

1.2 可通过在影像处理平台的高频电外科系统设置和调节高频电刀能量；同时主刀医生可以通过医生控制台的触摸屏设置和调节高频电刀的能量。

1.3可同时连接两把同种能量器械。

1.4单极模式：≥5种。