******医院******管理局综合和规划财务司和国家卫生健康委办公厅联合发布的《关于开展******医院自行研制体外诊断试剂委托生产企业的情况进行公开市场调研,欢迎符合条件并有合作意向的企业积极报名参与。

一、调研期限

1.1、自公告发布之日起5个工作日内,逾期不予受理。

二、涉及试剂生产需求

2.1、项目编号:2025-DY-003

2.2、实体瘤1021基因突变检测

2.3、调研列表范围:

三、报名生产企业须符合条件

3.1、具备医疗器械生产许可证且住所及生产地址为北京;

3.2、提供医疗器械生产许可证,明确生产范围覆盖IVD相关类别,需涵盖三类体外诊断试剂;

3.3、投标企业需通过国家药监局(NMPA)的GMP认证,并具备有效期内认证证书;

3.4、质量管理体系按照ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》运行;

3.5、生产、质量、技术负责人需具备相关专业背景(如生物医学、检验学)及3年以上行业经验;

3.6、生产环境要求:十万级洁净区、十万级洁净区+生物安全柜、万级洁净区、万级洁净区+生物安全柜;半成品中间品保存环境(-20℃±5℃、2`8℃);

3.7、设备要求:需具备配制、退货、离心、震荡混匀、打断、分装等工序需求设备;

3.8、人员要求:须具备有资质生产人员;

3.9、工艺要求:相关工艺文件齐全,能够指导人员操作,生产工艺流程按甲方要求进行生产;

3.10、检验项目:复核COA、外观、PH、酶的功能性、含量、浓度、片段大小-琼脂糖电泳等操作;

3.11、质控条件:要求供应商对每个产品制定单独的产品工艺规程,对物料及产品质量标准进行了明确规定,产品质量标准符合产品技术要求,确保产品在可控的生产条件下进行生产,生产过程严格按照生产工艺规程进行,保证产品检测结果的准确性,所有的原辅料、包材等均需检测放行后,方可进行下一工序操作。

3.12、供应商******医院和药监部门核查,提供质量管理方案。

3.13、生产周期及产品供应条件:生产周期小于20个自然日,收到订单后20个自然日内发货。

四、报名企业提供资料

1.企业营业执照;

2.医疗器械生产许可证;

3.生产质量体系证书;

4.调研信息表(见附件)。

五、报名方法

请将上述资料须加盖公章,扫描件电子版发送至邮箱:******

联系人:焉老师

电话:******

2025-DY-003-附件-LDT试剂生产企业信息调研表